Le CHU de Poitiers recrute un ARC (attaché de recherche clinique)

Rédigé par admin - 23 septembre 2020

Le CHU de Poitiers recrute un ARC (attaché de recherche clinique) pour un CDD de 12 mois à temps plein, pour une étude multicentrique (15 centres français) de phase III dont il est le promoteur.

Le centre hospitalier universitaire de Poitiers est l’établissement de soins de référence à vocation régionale. Il  compte plus de 1 900 lits et places, répartis sur trois sites : l’hôpital de la Milétrie, le site de Lusignan et celui de Montmorillon. Acteur essentiel de santé, le CHU de Poitiers est aussi le plus 1er employeur de la Vienne.

 

1/ Définition du poste et lieu d’exercice

Sous la responsabilité du chef de projet, il participera à la conception des documents de la recherche, assurera le monitoring et le suivi de cette étude, en coopération avec l’investigateur coordonnateur.

 

2/ Les missions génèrales du poste

  • Assurer la gestion administrative et logistique de l’étude clinique dans le respect des procédures du promoteur et des Bonnes Pratiques Cliniques :
    • Préparation et/ou aide à la création des documents/procédures spécifiques de l’étude avant son ouverture : triptyque, PowerPoint de mise en place, formulaires, procédures spécifiques à l’étude, CRF de l’étude, guide de remplissage de l’e-CRF, tableaux de suivi des traitements, etc ;
    • Préparation et/ou aide à la validation des aspects logistiques : formulaires de suivi, contacts transporteur et organisation enlèvements si applicable, matériels nécessaires aux prélèvements ou examens, etc ;
    • Participation et/ou aide à la faisabilité et sélection des centres ;
    • Participation et/ou aide à l’organisation des réunions investigateurs ;
    • Préparation et/ou aide à la mise au point des documents du classeur investigateur en vue de l’ouverture des centres / transmission aux centres.

 

 

  • Réaliser le suivi de l’étude dans les centres investigateurs et pharmacies selon les procédures du promoteur et conformément au plan de monitoring établi pour l’étude :
    • Mise en place de l’étude dans les centres investigateurs incluant la formation e-CRF (réalisée sur site ou par téléconférence), la récupération des CV et des attestations de formation aux BPC des investigateurs impliqués, la mise à jour du classeur investigateur (délégation des tâches, page de signature du protocole en vigueur, liste des visites sur site...), la rédaction du compte-rendu de mise en place et de la lettre de suivi ;
    • Monitoring de l’étude adapté selon le plan de monitoring incluant la planification et organisation des visites, la vérification des consentements, la vérification des données sur site et/ou à distance, la rédaction du compte-rendu de visite de monitoring sur site et du mail/lettre post-monitoring, le suivi des actions post-monitoring et éventuelles relances, le suivi général de l’étude dans le centre (réponses aux questions, approvisionnement en matériels, …) ;
    • Vérification de la notification des EvIGs à l’unité de vigilance (UVEC) et de leur suivi ;
    • Communication régulière avec les centres pour relancer les inclusions si besoin et assurer le recueil des données de qualité ;
    • Monitoring des pharmacies adapté selon le plan de monitoring : vérification de l’approvisionnement, de(s) date(s) de péremption, de la dispensation et de la destruction des Produits Expérimentaux. Vérification des modalités de conservation (lieu et conditions de stockage,…) ;
    • Clôture des centres investigateurs : sur site ou par téléphone ;
    • Alerte du Chef de Projet (CdP) de tout dysfonctionnement majeur et / ou répété relevé lors des monitorings.

 

  • Assurer la gestion administrative et réglementaire des essais selon les procédures internes établies :
    • Mise à jour du classeur promoteur des études (TMF électronique et papier) ;
    • Actualisation du tableau de suivi des inclusions et du tableau de suivi des visites de monitoring (visites planifiées et réalisées). Alerte du Chef de Projet en cas de retard significatif du recrutement des patients et/ou du monitoring ;
    • Suivi des attestations de formation aux BPC et mise à jour des documents essentiels fournis dans le classeur investigateur et dans le classeur pharmacien (présence de tous les consentements éclairés, pages de signatures du protocole, délégation des tâches, brochure Investigateur ou RCP, CV, documentation de la formation au protocole…) ;
    • Participation à la préparation des RAS et des CSI en collaboration avec le chef de projet, si applicable, en lien avec l’UVEC ;
    • Participation à la transmission dans les centres associés des documents de l’étude mis à jour, en particulier suite aux Modifications Substantielles après approbations réglementaires ;
    • Préparation et/ou aide à la rédaction des Newsletters en lien avec le médecin coordonnateur et le chef de projet,  et transmission aux centres ;
    • Participation et/ou aide à la préparation des documents pour les réunions de Comité d’Adjudication et de revue des données

 

  • Vérifier la saisie des données en lien avec le service de data management :
    • Suivi de la saisie des données par les centres avec les tableaux de bord fournis par le data-management et alerte du Chef de Projet en cas de retard significatif de saisie ;
    • Suivi de la résolution des queries avec le centre et le data-management ;
    • Aide à la préparation et participation à la réunion de blind review.

3/ Compétences exigées

  • Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites,
  • S'exprimer clairement vis-à-vis d’interlocuteurs divers (médecins, pharmacien, CdP, IDE, ARC, TEC, etc..),
  • Évaluer la pertinence, la véracité des données et/ou les informations avec le dossier médical du patient,
  • Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel,
  • Rédiger et mettre en forme des notes, des courriers, des documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence,
  • Utiliser les logiciels métier (Ennov clinical) et les outils bureautiques,
  • Animer et développer un réseau professionnel.

4/ Diplome et formation requis

  • DIU-FARC, DU, Master, autres formations professionnelles qualifiantes (exemple : Clinact,…),
  • Bonne utilisation des logiciels dédiés à la recherche clinique,
  • Très bonne connaissance des BPC/ICH,
  • Mobilité à l’échelon national (50% de temps de monitoring sur site à l’année en moyenne),
  • Dynamisme, réactivité, très bonnes qualités relationnelles, gout du travail en équipe,
  • Très bonne connaissance de la réglementation relative à la recherche clinique (loi Jardé et règlement européen),
  • Très bonne utilisation et compréhension du vocabulaire médical,
  • Connaissance de l’anglais scientifique et du vocabulaire médical anglais.

 

 

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés auprès de Madame FERRAND-RIGALLAUD, par téléphone au 05 49 44 46 65 ou par email : veronique.ferrand-rigallaud@chu-poitiers.fr

 

La date limite de dépôt des candidatures (CV et lettre de motivation)  à déposer sur le site web du CHU
[
http://www.chu-poitiers.fr/le-chu-recrute/poste ARC ACACIA] est le 4 octobre 2020

 

 

 

Classé dans : Offres d'emploi / de stage - Mots clés : ARC, ARC Hospitalier


Les commentaires sont fermés.